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      进口产品丁甘交联玻璃酸钠注射液获批上市

      2023-04-14

      2023年4月6日,公司全资子公司北京新沿线医药科技发展有限公司(以下简称“北京新沿线”)的5.1类进口原研药品丁甘交联玻璃酸钠注射液(国药准字HJ20233147)收到国家药监局签发的《药品注册证书》。Hyruan ONE®是LG Chem,Ltd.公司的原研产品,它是一种单剂量制剂用于治疗膝骨关节炎。与其他已上市同类产品相比,Hyruan ONE®通过使用交联剂(1,4-丁二醇二缩水甘油醚,BDDE)使玻璃酸钠分子量最大化,减少了给药次数,提高了使用的便利性,减少次数或多次给药引起的感染可能性,提高了医疗服务质量。

      膝骨关节炎是高发于中老年人的常见慢性疾病,严重影响患者的生活质量。2005年在中国六大城市(西安、石家庄、上海、广州、哈尔滨、成都)对6,128名40岁以上常住居民进行的1项膝骨关节炎(筛选标准为膝骨关节炎临床症状阳性加X射线kellgren & lawrence分级二级以上)流行病学研究显示,膝骨关节炎总患病率为15.6%,患病率随年龄增加而升高,女性高于男性。膝骨关节炎的发病率随年龄增长明显,40岁以上10-17%,60岁以上50%,75岁以上80%,致残率为53%。据统计,截至2015年,中国60岁以上人口比例为15.5%,其中至2017年中国约有1.5亿患者。随着老年人口比例的增加,预计到2030年将有近4亿人患有膝骨关节炎。

      根据IQVIA MIDAS数据显示,2022年前三季度玻璃酸钠注射剂全球市场规模约12.79亿美元,其中交联玻璃酸钠注射剂为2.55亿美元。根据米内网数据显示,2022年上半年玻璃酸钠注射液中国市场规模约7.55亿元。

      交联玻璃酸钠注射液目前尚无其他六个月注射1次的制剂产品上市,公司子公司北京新沿线是国内第一家完成比较膝关节炎患者中BDDE-交联玻璃酸钠注射液单次给药和玻璃酸钠注射液(“欣维可®”)的临床研究,于2018年10月取得《药物临床试验批件》,并在国内成功完成了III期临床试验研究。临床试验结论显示:Hyruan ONE®一次注射相较于Synvisc inj.(中文商品名“欣维可®”)三次注射,在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效观察,两者疗效相当,并且Hyruan ONE®与Synvisc inj.具有相似的安全性,Hyruan ONE®单次注射即可达到其他竞品需3-5次注射的疗效,给广大膝骨关节炎患者带来更多的获益及便利性。

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